康邁瑞?替格瑞洛片

　　請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：替格瑞洛片

　　英文名稱：Ticagrelor Tablets

　　漢語拼音：Tigeruiluo Pian

　　【成份】

　　本品活性成份為替格瑞洛，其化學名稱為： (1S,2S,3R,5S)-3-[7-{[(1R,2S)-2-(3,4-二氟苯基)環丙基]氨基}-5-丙硫基-3H-[1,2,3]三唑[4,5-d]嘧啶-3-基]-5-(2-羥乙氧基)環戊烷-1,2-二醇。

　　分子式：C23H28F2N6O4S

　　分子量：522.57

　　【性狀】

　　本品為黃色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

　　【適應癥】

　　替格瑞洛與阿司匹林合用，用于急性冠脈綜合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一種動脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素(見臨床試驗 PEGASUS研究)的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的發生率。

　　至少在ACS發病后最初12個月內，替格瑞洛的療效優于氯吡格雷。

　　在ACS患者中，對替格瑞洛與阿司匹林聯合用藥進行了研究。結果發現，阿司匹林維持劑量大于100mg會降低替格瑞洛減少復合終點事件的臨床療效，因此，阿司匹林的維持劑量不能超過每日100 mg。

　　【規格】90mg

　　【用法用量】

? ? ? ?口服。可在飯前或飯后服用。

　　除非有明確禁忌，應與阿司匹林聯合用藥。在服用首劑負荷阿司匹林后，阿司匹林的維持劑量為每次75～100mg，每日1次。

　　急性冠脈綜合征患者：

　　替格瑞洛片起始劑量為單次負荷量180 mg(90 mg×2片)，然后維持給藥，維持劑量為每次1片(90 mg)，每日兩次，推薦維持治療12個月。除非有臨床指征需要中止替格瑞洛片治療(見【臨床試驗】)。

　　有心肌梗死病史的患者：

　　有心肌梗死病史至少1年且伴有至少一種動脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素(見臨床試驗 PEGASUS研究)的患者，當患者需要長期治療時，推薦給藥劑量為60mg 每日2次。對于伴有動脈粥樣硬化血栓形成事件高風險的ACS患者，在用替格瑞洛片90mg或其它二磷酸腺苷(ADP)受體抑制劑治療1年后，可立即開始給予替格瑞洛片60mg每日2次持續治療。也可在心肌梗死后2年或停用之前服用的ADP受體抑制劑后1年內開始替格瑞洛片治療。服用替格瑞洛片超過三年的療效和安全性數據尚有限。

　　治療中應盡量避免漏服。如果患者漏服了一劑，應在預定的下次服藥時間服用一片(患者的下一個劑量)。

　　如果將其它抗血小板藥物更換為替格瑞洛，應在其它抗血小板藥物最后一次給藥后24小時給予首劑替格瑞洛片。

　　對于無法整片吞服的患者，可將替格瑞洛片碾碎成細粉末，并用半杯水與之混合，立即飲服。之后再用半杯水清洗杯子，飲服杯中所有內容物。此混合物還可以通過鼻胃管(CH8或更大型號)進行給藥，但給藥后必須用水沖洗鼻胃管。

　　特殊人群

　　兒童患者：

　　替格瑞洛在18歲以下兒童中的安全性和有效性尚未確定，沒有研究數據。

　　老年患者：

　　無需調整劑量。

　　腎功能損害：

　　腎功能損害患者無需調整劑量(見【藥代動力學】)。尚無替格瑞洛片用于腎透析患者的相關信息，這些患者不推薦應用替格瑞洛。

　　肝功能損害：

　　尚未在重度肝損害患者對替格瑞洛進行研究，因此，替格瑞洛片禁用于重度肝損害患者。在中度肝功能損害患者中的數據有限，不推薦進行劑量調整，但替格瑞洛用藥應謹慎。輕度肝功能損害的患者無需調整劑量。

　　【貯藏】密封，30℃以下保存。

　　【包裝】

　　PVC/PVDC泡罩包裝

? ? ? ?90mg? 15片/板，1板/盒；15片/板，2板/盒

　　【有效期】24個月。

　　【執行標準】YBH01902019

　　【批準文號】國藥準字H20193252

　　【上市許可持有人】

　　上市許可持有人：上海匯倫江蘇藥業有限公司

　　注冊地址：泰州市健康大道801號28幢

　　【生產企業】

　　生產企業：上海匯倫江蘇藥業有限公司

　　生產地址：泰州市健康大道801號28幢

　　郵政編碼：225300

　　電話號碼：0523-86201791-8010

　　傳真號碼：0523-86201751-8751

　　網? ? ? ?址：http://www.huilunbio.com

　　【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】【藥理毒理】等其他詳見說明書