重磅!新冠臨床試驗藥品西維來司他鈉獲批上市!

2020-03-12 打印 返回


3月12日,國家藥品監督管理局發布公告,上海匯倫江蘇藥業研發的注射用西維來司他鈉獲批上市。


  2003年春SARS疫情大流行,本次獲批的西維來司他鈉早在當時就進入我國臨床研究階段 ,作為當時獲批臨床試驗的10余家企業之一,上海匯倫始終堅持開展和推進相關臨床研究,在此次突發的新冠肺炎疫情中,西維來司他鈉再次受到國家藥監局的高度重視,是目前批準的5個開展新冠病毒肺炎疫情相關疾病臨床試驗藥物之一,被納入應急審評通道,從遞交上市申請到正式批準27天,上海匯倫也成為國內較早取得該藥品生產批件以及較早將其用于新冠肺炎疾病臨床研究的企業。


  上海匯倫生物科技有限公司成立于2004年,是一家專注高端化藥仿制藥和創新藥的高新技術企業。公司秉承“仿制藥更優,原創藥更好”的發展理念,重點布局抗腫瘤、心血管、呼吸、消化、婦科及男科等領域,擁有多層次產品管線。公司或子公司曾被評為高新技術企業、浦東新區企業研發機構、上海市小巨人培育企業和上海市專利工作試點企業等,2017年和2018年均入選“中國藥品研發綜合實力排行榜TOP100”。


  其全資子公司上海匯倫江蘇藥業有限公司成立于2010年,作為上海匯倫生物科技有限公司的制造中心,經過近十年的技術沉淀與產業化布局,從原料藥到制劑已經打下了堅實的化藥產業化基礎,現階段上海匯倫江蘇藥業有限公司已進入持續的研發申報收獲期和商業化制造產能的建設期。未來將建設更大規模的產業基地,布局仿制藥產品國際化,建設符合歐美cGMP要求的制劑生產線和符合歐盟標準的新的高水平的化藥制劑生產基地。


  注射用西維來司他鈉的成功上市對治療呼吸系統重癥患者意義非凡,為抗擊新冠疫情帶來新希望,也為其他原因感染引起的ARDS的臨床應用提供新選擇。未來,上海匯倫將投入更大力度開展醫療科技攻關,為建設健康中國貢獻力量。