? ? ???國內(nèi)藥訊
1.關(guān)于公開征求ICH《M9：基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免》及問答文件中文翻譯稿意見的通知
2020-05-26? ? ? 發(fā)布單位：CDE
為推動ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)轉(zhuǎn)化實施，我中心組織翻譯了ICH《M9：基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免》及其問答文件（見附件），現(xiàn)對中文翻譯稿公開征求意見，為期1個月。
2.國家中醫(yī)藥管理局辦公室 國家藥品監(jiān)督管理局綜合司 關(guān)于公開征求《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則（征求意見稿）》 《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（7首方劑）（征求意見稿）》 意見的通知
2020-05-26? ? ? 發(fā)布單位：國家中醫(yī)藥管理局
為貫徹落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，推進古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批，國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局積極推進古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證研究工作，制定了《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則(征求意見稿)》和《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表(7首方劑)(征求意見稿)》，現(xiàn)向社會公開征求意見，請于2020年6月10日前將《征求意見反饋表》反饋至郵箱gdjdmfgjxx@126.com。
后續(xù)工作中，各研究單位可依據(jù)《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》開展《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》中方劑關(guān)鍵信息考證研究工作，并可將研究成果向國家中醫(yī)藥管理局科技司提交(郵箱同上)。國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局將共同組織專家對關(guān)鍵信息進行論證和完善，作為古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批的重要依據(jù)。
3.國家中醫(yī)藥管理局辦公室關(guān)于印發(fā)二級公立中醫(yī)醫(yī)院績效考核指標的通知國中醫(yī)藥辦醫(yī)政函〔2020〕144號
2020-05-27? ? ? ?發(fā)布單位：國家中醫(yī)藥管理局
各省、自治區(qū)、直轄市中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委：
為落實《關(guān)于加強二級公立醫(yī)院績效考核工作的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2019〕23號)要求，推進二級公立醫(yī)院績效考核工作，我局組織制定了《二級公立中醫(yī)醫(yī)院績效考核指標》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請在組織轄區(qū)內(nèi)二級公立中醫(yī)醫(yī)院績效考核工作時使用。各地可以結(jié)合實際，適當(dāng)補充承擔(dān)政府指令性任務(wù)等部分績效考核指標。
4.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》的通告(2020年第3號)
2020-05-28? ? ? 發(fā)布單位：CDE
為指導(dǎo)我國利拉魯肽注射液生物類似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》（見附件1）及其起草說明（見附件2）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布。
5.《藥包材變更研究技術(shù)指南》
2020-05-29? ? ? 發(fā)布單位：中國醫(yī)藥包裝協(xié)會
為配合藥品注冊管理辦法以及相關(guān)規(guī)范的出臺，業(yè)內(nèi)已廣泛采用的《藥包材變更研究技術(shù)指南》（T/CNPPA 3009-2020）正式出臺，自2020年5月29日起實施。
6.關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗申請藥學(xué)共性問題相關(guān)技術(shù)要求（征求意見稿）》及《化學(xué)藥品Ⅰ期臨床試驗申請藥學(xué)研究信息匯總表（修訂版）》意見的通知
2020-06-01? ? ? 發(fā)布單位：CDE
為了更好地實施國家局《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》（2018年第50號），促進創(chuàng)新藥的研究和開發(fā)，對創(chuàng)新藥I期臨床試驗申請中存在的與安全性內(nèi)容相關(guān)的藥學(xué)常見問題進行梳理，組織起草了《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗申請藥學(xué)共性問題相關(guān)技術(shù)要求》，并且對《新藥I期臨床試驗申請技術(shù)指南》（2018年第16號）中所附《化學(xué)藥品Ⅰ期臨床試驗申請藥學(xué)研究信息匯總表》進行了修訂，經(jīng)中心內(nèi)部研究并組織業(yè)界討論，形成征求意見稿。
現(xiàn)向社會公開征求意見，征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
7.關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南》意見的通知
2020-06-02? ? ? 發(fā)布單位： CDE
為配合化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的開展，規(guī)范化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究，我中心組織撰寫了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（征求意見稿）》，重點闡述注射劑包裝系統(tǒng)密封性檢查方法的選擇和驗證。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
8.關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南》意見的通知
2020-06-02? ? ? 發(fā)布單位：CDE
為配合化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的開展，規(guī)范化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)的相容性研究，我中心組織撰寫了《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南（征求意見稿）》，旨在闡述一種基于科學(xué)和風(fēng)險的研究思路來開展注射劑生產(chǎn)過程中使用的塑料組件系統(tǒng)的相容性研究。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
9.關(guān)于公開征求ICH《Q12：藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮》及附件中文翻譯稿意見的通知
2020-06-03? ? ?發(fā)布單位：CDE
為推動ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)轉(zhuǎn)化實施，我中心組織翻譯了ICH《Q12：藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮》及其附件（詳見通知附件），現(xiàn)對中文翻譯稿公開征求意見，為期1個月。
10.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品審評中心外聘專家管理辦法》和藥品審評中心第一批外聘專家名單的通告(2020年第4號)
2020-06-05? ? ? 發(fā)布單位：CDE
為保障藥品審評科學(xué)公正，充分發(fā)揮專家在藥品注冊審評決策中的重要作用，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)<關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見>的通知》（廳字〔2017〕42號）以及國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定，我中心制定了《藥品審評中心外聘專家管理辦法》（見附件1），經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予以發(fā)布。
按照規(guī)定的程序，我中心組織對外聘專家進行了遴選，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)將藥品審評中心第一批外聘專家名單（見附件2）予以發(fā)布。如專家信息有變更，請及時告知我中心予以更新（聯(lián)系方式：楊洋，85243315，yangy@cde.org.cn;王微，85243278，wangw@cde.org.cn）。后續(xù)我中心將繼續(xù)開展外聘專家遴選工作，具體事宜另行通告。
11.國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》意見
2020-06-05? ? ? 發(fā)布單位：CDE
為貫徹落實《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號），規(guī)范醫(yī)藥代表的從業(yè)行為，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2020年6月19日前，將有關(guān)意見通過電子郵件反饋至ypjgs@nmpa.gov.cn，郵件標題請注明“醫(yī)藥代表備案管理辦法意見反饋”。
12.關(guān)于印發(fā)2020年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點的通知
2020-06-05? ? ? ?發(fā)布單位：CDE
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化主管部門、公安廳（局）、財政廳（局）、商務(wù)廳（局）、市場監(jiān)管局（廳、委）、醫(yī)療保障局、中醫(yī)藥管理局，國家稅務(wù)總局各省、自治區(qū)、直轄市和計劃單列市稅務(wù)局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化委員會、公安局、財務(wù)局、商務(wù)局、市場監(jiān)督局、醫(yī)療保障局：
現(xiàn)將《2020年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認真貫徹執(zhí)行。
13.關(guān)于公開征求《藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)和藥物臨床試驗機構(gòu)藥品安全信用檔案管理制度（征求意見稿）》意見的通知
2020-06-05? ? ?發(fā)布單位：藥品審核查驗中心
為落實《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）關(guān)于建立藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)和藥物臨床試驗機構(gòu)藥品安全信用檔案的要求，核查中心起草了《藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)和藥物臨床試驗機構(gòu)藥品安全信用檔案管理制度（征求意見稿）》。現(xiàn)公開征求意見，歡迎社會各界提出寶貴意見和建議并及時反饋。征求意見時限為2020年6月5日至6月21日。
14.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗必備文件保存指導(dǎo)原則的通告（2020年第37號）
2020-06-08? ? ?發(fā)布單位：NMPA
為指導(dǎo)和規(guī)范藥物臨床試驗必備文件的保存，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥物臨床試驗必備文件保存指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布，自2020年7月1日起施行。
特此通告。
15.關(guān)于做好新形勢下抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知（征求意見稿）公開征求意見的公告
2020-06-09? ? ? ?發(fā)布單位：醫(yī)政管理局
國家衛(wèi)生健康委一直高度重視抗菌藥物的臨床應(yīng)用管理。為落實《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理促進合理用藥的意見》和《遏制細菌耐藥國家行動計劃（2016-2020年）》，持續(xù)提高抗菌藥物合理使用水平，國家衛(wèi)生健康委結(jié)合當(dāng)前工作新形勢，組織起草了《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于做好新形勢下抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知（征求意見稿）》。
16.國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于采集二級和三級公立醫(yī)院2019年度績效考核數(shù)據(jù)有關(guān)工作的通知國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕438號
2020-06-09? ? ? ? 發(fā)布單位：國家衛(wèi)健委
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委：
為落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強三級公立醫(yī)院績效考核工作意見》（國辦發(fā)〔2019〕4號）、《關(guān)于加強二級公立醫(yī)院績效考核工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2019〕23號）等文件要求，現(xiàn)將采集二級和三級公立醫(yī)院（不含中醫(yī)醫(yī)院，下同）2019年度績效考核數(shù)據(jù)的有關(guān)工作通知如下：
一、三級公立醫(yī)院數(shù)據(jù)采集內(nèi)容及時間
（一）填報公立醫(yī)院績效考核管理平臺數(shù)據(jù)。各三級公立醫(yī)院應(yīng)當(dāng)于2020年6月12日-6月19日，登錄公立醫(yī)院績效考核管理平臺（https://www.nmpas.org.cn，以下簡稱管理平臺），按照《國家三級公立醫(yī)院績效考核操作手冊（2020版）》（見附件1）的具體要求和《公立醫(yī)院績效考核管理平臺用戶使用手冊》（以下簡稱《使用手冊》）的操作流程，在線填寫相關(guān)數(shù)據(jù)及佐證資料，并由醫(yī)院法人審核確認后上報。除特殊說明外，定量指標中各年度數(shù)據(jù)均填報當(dāng)年1月1日至12月31日的數(shù)據(jù)。各省級衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)于2020年6月26日前完成三級公立醫(yī)院填報數(shù)據(jù)的在線審核工作，確保醫(yī)院上報數(shù)據(jù)的真實性、完整性。
（二）維護相關(guān)人員信息。各三級公立醫(yī)院應(yīng)當(dāng)于2020年6月19日前，在國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)師、護士電子化注冊系統(tǒng)中維護本醫(yī)院的相關(guān)人員信息。其中，麻醉和病理醫(yī)師應(yīng)當(dāng)維護到具體科室。
二、二級公立醫(yī)院數(shù)據(jù)采集內(nèi)容及時間
（一）上傳住院病案首頁數(shù)據(jù)。參加2019年度績效考核的二級公立醫(yī)院應(yīng)當(dāng)按照《衛(wèi)生部關(guān)于修訂病案首頁的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕84號）、《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于印發(fā)住院病案首頁數(shù)據(jù)填寫質(zhì)量規(guī)范（暫行）和住院病案首頁數(shù)據(jù)質(zhì)量管理與控制指標（2016版）的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2016〕24號）要求，統(tǒng)一使用《疾病分類代碼國家臨床版2.0》和《手術(shù)操作分類代碼國家臨床版3.0》（見附件2），規(guī)范填寫住院病案首頁，確保數(shù)據(jù)一致性和準確性。同時，按照《績效考核與醫(yī)療質(zhì)量管理住院病案首頁數(shù)據(jù)采集質(zhì)量與接口標準（2020版）》（見附件3），于2020年7月1日-8月15日期間，將2017年-2019年的住院病案首頁數(shù)據(jù)上傳至國家醫(yī)院質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)（http://www.hqms.org.cn）。
（二）填報公立醫(yī)院績效考核管理平臺數(shù)據(jù)。參加2019年度績效考核的二級公立醫(yī)院應(yīng)當(dāng)于7月20日-8月5日，按照《國家二級公立醫(yī)院績效考核操作手冊（2020版）》（見附件4）的具體要求和《使用手冊》的操作流程，登錄管理平臺，在線填寫相關(guān)數(shù)據(jù)及佐證資料，并由醫(yī)院法人審核確認后上報。除特殊說明外，定量指標中各年度數(shù)據(jù)均填報當(dāng)年1月1日至12月31日的數(shù)據(jù)。
各省級衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)于2020年9月6日前完成二級公立醫(yī)院填報數(shù)據(jù)的在線審核工作，確保醫(yī)院上報數(shù)據(jù)的真實性、完整性。
（三）開展醫(yī)院滿意度補充調(diào)查工作。未參加國家衛(wèi)生健康委2019年度醫(yī)院滿意度調(diào)查或已參加但樣本量未達到統(tǒng)計分析要求的二級公立醫(yī)院，應(yīng)當(dāng)于2020年8月31日前完成醫(yī)院滿意度的補充調(diào)查工作。
（四）報送臨床實驗室間質(zhì)量評價結(jié)果。二級公立醫(yī)院應(yīng)當(dāng)參加所在地的省級臨床檢驗中心臨床實驗室室間質(zhì)量評價工作，各省級臨床檢驗中心應(yīng)當(dāng)于2020年8月5日前將轄區(qū)內(nèi)參加2019年度績效考核的二級公立醫(yī)院評價結(jié)果報送至各省級衛(wèi)生健康委和國家臨床檢驗中心。
（五）維護相關(guān)人員信息。參加2019年度績效考核的二級公立醫(yī)院應(yīng)當(dāng)于2020年8月5日前，在國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)師、護士電子化注冊系統(tǒng)中維護本醫(yī)院相關(guān)人員信息。其中，麻醉和病理醫(yī)師應(yīng)維護到具體科室。
三、其他要求
（一）各省級衛(wèi)生健康委要高度重視公立醫(yī)院績效考核的組織工作，督促轄區(qū)內(nèi)相關(guān)二級和三級公立醫(yī)院按照要求填報績效考核有關(guān)數(shù)據(jù)，并做好數(shù)據(jù)質(zhì)控工作，確保績效考核的客觀性和考核結(jié)果的真實性，切實發(fā)揮績效考核在引導(dǎo)公立醫(yī)院改革發(fā)展中的“指揮棒”作用。
（二）二級和三級公立醫(yī)院要高度重視績效考核工作，主要負責(zé)同志要親自部署落實，認真審核醫(yī)院報送數(shù)據(jù)，加強對醫(yī)院負責(zé)績效考核工作有關(guān)人員的培訓(xùn)，確保醫(yī)院按照國家公立醫(yī)院績效考核系列文件要求開展工作。如有疑問，可登錄管理平臺通過“在線答疑功能”提交問題，我委將定期收集整理并組織專家答復(fù)。
（三）嚴禁編造、謊報、瞞報數(shù)據(jù)等情況。我委將會同有關(guān)部門，組織專家對數(shù)據(jù)進行復(fù)核、分析，對于考核過程中存在故意編造、謊報、瞞報數(shù)據(jù)和其他違規(guī)違紀行為的單位和個人，予以嚴肅處理。
附件內(nèi)容可在我委官網(wǎng)下載，《使用手冊》請各聯(lián)絡(luò)員登錄管理平臺下載。公立中醫(yī)醫(yī)院績效考核數(shù)據(jù)報送有關(guān)工作要求，由國家中醫(yī)藥管理局另行通知。
國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局聯(lián)系人：張琪、王斐
聯(lián)系電話：010-68791885、68791889
國家衛(wèi)生健康委醫(yī)管中心聯(lián)系人：許毅從、梅翠竹、褚湜婧
聯(lián)系電話：010-68791462、68791185、68791681
國家病案管理質(zhì)量控制中心聯(lián)系人：周琦超、王怡
聯(lián)系電話：010-69151893
管理平臺技術(shù)支持聯(lián)系電話：400-000-1676
國家醫(yī)院質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)技術(shù)支持電話：400-0030-686
附件：1.國家三級公立醫(yī)院績效考核操作手冊（2020版）
? ? ? ? ? 2.手術(shù)操作分類代碼國家臨床版3.0
? ? ? ? ? 3-1.績效考核與醫(yī)療質(zhì)量管理住院病案首頁數(shù)據(jù)采集質(zhì)量與接口標準
? ? ? ? ? 3-2.績效考核與醫(yī)療質(zhì)量管理附加指標項數(shù)據(jù)采集質(zhì)量與接口標準
? ? ? ? ? 4.國家二級公立醫(yī)院績效考核操作手冊（2020年版）
17.市場監(jiān)管總局等十一部門關(guān)于印發(fā)《整治 虛假違法廣告部際聯(lián)席會議2020年 工作要點》和《整治虛假違法廣告 部際聯(lián)席會議工作制度》的通知
2020-06-11? ? ? ? 發(fā)布單位：市場監(jiān)管總局等十一部門
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團市場監(jiān)管局(廳、委)、黨委宣傳部、網(wǎng)信辦、通信管理局、公安廳(局)、衛(wèi)生健康委，中國人民銀行上海總部、各分行、營業(yè)管理部、各省會(首府)城市中心支行、各副省級城市中心支行，各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團廣播電視局(文化體育廣電和旅游局)、銀保監(jiān)局、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局：
為全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，認真落實中央經(jīng)濟工作會議部署，進一步加強廣告市場協(xié)同監(jiān)管，嚴厲打擊虛假違法廣告，維護良好廣告市場秩序，市場監(jiān)管總局、中央宣傳部、中央網(wǎng)信辦、工業(yè)和信息化部、公安部、衛(wèi)生健康委、人民銀行、廣電總局、銀保監(jiān)會、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局等十一部門聯(lián)合制定了《整治虛假違法廣告部際聯(lián)席會議2020年工作要點》，修訂了《整治虛假違法廣告部際聯(lián)席會議工作制度》。現(xiàn)印發(fā)你們，請結(jié)合實際，認真貫徹執(zhí)行。
市場監(jiān)管總局? 中央宣傳部? 中央網(wǎng)信辦
工業(yè)和信息化部? 公安部? 衛(wèi)生健康委
人民銀行? 廣電總局? 銀保監(jiān)會
中醫(yī)藥局? 藥監(jiān)局
2020年3月9日
18.關(guān)于公開征求《兒童用藥（化學(xué)藥品）藥學(xué)開發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
2020-06-12? ? ? ? ? ?發(fā)布單位：CDE
為配合新修訂《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施，促進我國兒童藥物研發(fā)，我中心組織起草了《兒童用藥（化學(xué)藥品）藥學(xué)開發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我們。
國際藥訊
19.FDA 橙皮書現(xiàn)代化提上議程，四十年來首次大修
2020-06-01? ? ? ? ? 發(fā)布單位：識林
在距《橙皮書》首次創(chuàng)立近 40 年之際，美國 FDA 開始著手對《橙皮書》進行現(xiàn)代化改造，F(xiàn)DA 正在征詢包括有關(guān)《橙皮書》使用方式和使用人，以及應(yīng)在書中列出的新專利類型的信息，例如藥械組合產(chǎn)品器械部分的專利或者已獲批藥品風(fēng)險評估與緩解策略（REMS）的專利等。
FDA 同時還發(fā)布了一份問答指南草案，其中涵蓋 19 個問答，包括：與《橙皮書》有關(guān)的一般性問題；請愿ANDA；產(chǎn)品在《橙皮書》活躍部分和停產(chǎn)部分之間的移動；以及專利列表。
FDA 藥品審評與研究中心（CDER）代理主任 Patrizia Cavazzoni 表示，“盡管《橙皮書》已經(jīng)提供了有關(guān)獲批藥品的廣泛信息，但我們?nèi)砸_保其為依賴它的人（包括消費者、醫(yī)務(wù)人員和藥品開發(fā)商）提供盡可能多的價值。”
為收集意見，F(xiàn)DA 計劃于 6 月 1 日發(fā)布兩份聯(lián)邦公報通告向公眾收集意見，一份公開咨詢主要詢問了有關(guān)使用《橙皮書》的利益相關(guān)者的一系列問題，另一份公開咨詢主要詢問應(yīng)包含在《橙皮書》中的專利信息類型的十幾個問題。
治療等效性代碼可能升級
FDA 就“A”“B”代碼征求公眾意見，F(xiàn)DA 詢問其治療等效性（TE）信息是否“通常有用”。FDA 還要求對 TE 代碼系統(tǒng)發(fā)表評論，包括“治療等效性評估代碼的第二個字母”的實用性以及如何“使 TE 信息更加用戶友好，或以其它方式對 TE 信息進行定制以滿足個人或?qū)嶓w使用橙皮書的需求”。FDA 還希望公眾就治療等效性信息是否促進藥物競爭以及橙皮書中可以包括哪些其它信息反饋意見。
FDA 治療等效性評估代碼代表仿制藥與其原研參照產(chǎn)品的關(guān)系。TE 代碼通常包含兩個字母。第一個字母旨在顯示該產(chǎn)品在治療上是否等效于其它藥學(xué)等效產(chǎn)品。第二個字母旨在根據(jù) FDA 的評估提供更多信息。以“A”開頭的代碼表示 FDA 認為該產(chǎn)品與其它藥學(xué)等效產(chǎn)品是治療等效的。以“B”開頭的代碼表示該產(chǎn)品在治療上與其它藥學(xué)等效產(chǎn)品不等效。
?“A”代碼的產(chǎn)品被認為是治療等效的
AA：不存在生物等效性問題的傳統(tǒng)制劑產(chǎn)品
AB, AB1,AB2,AB3......：滿足必要的生物等效性要求的產(chǎn)品
AN：溶液或者粉末的噴霧劑
AO：可注射油劑
AP：水溶液注射劑，特定情況下，非水溶液的靜脈注射劑
AT：局部用藥制劑
“B”代碼的產(chǎn)品被認為是治療不等效的
B*：需要接受FDA進一步的調(diào)查和審核，然后判斷是否是治療等效性的制劑
BC：緩釋制劑（膠囊、注射劑和片劑）
BD：缺少文件證明BE的有效成分和制劑
BE：遲釋口服制劑
BN：氣溶膠噴霧劑產(chǎn)品
BP：具有潛在生物等效性問題的活性成分和制劑
BR：傳遞藥物以達到全身吸收的栓劑或灌腸劑
BS：藥品標準有缺陷的產(chǎn)品
BT：具有生物等效性問題的局部用藥品
BX：數(shù)據(jù)不足以判斷生物等效性的藥品
仿制藥界資深人士、Lachman 咨詢公司資深顧問 Robert Pollock 表示，第二個字母“非常有用”，部分原因是這個字母很容易使?jié)撛谏贽k人確定體內(nèi)研究的要求，以及是否必須要求體內(nèi)研究來支持生物等效性。但 Pollcok 也指出，可以對系統(tǒng)進行更新，以避免在特殊情況下造成混淆，例如通過給出 AB 等級（表示產(chǎn)品滿足生物等效性要求），即使產(chǎn)品未能滿足溶出度標準也需要進行生物等效性研究。這一問題很少見。但 Pollcok 表示，F(xiàn)DA 可以創(chuàng)建新代碼，以將那些產(chǎn)品與絕對需要體內(nèi)研究的產(chǎn)品區(qū)分開。他表示，“FDA 可以借此機會擴大第二個字母的認定來清理這些特殊情況和一般性規(guī)定之外的例外情況。”
TE 代碼決策有時還會引起爭議。2014 年 FDA 將兩款鹽酸哌甲酯仿制藥的 TE 評級從 AB 降低為 BX , 后被公司上訴。
專利信息覆蓋
FDA 還正在權(quán)衡應(yīng)進一步在《橙皮書》中列出的專利類型，尤其是那些涵蓋組合產(chǎn)品器械部分、REMS 程序和數(shù)字療法的專利。FDA 還就《橙皮書》中目前列出的專利類型以及對當(dāng)前專利列表做法的任何更改可能對藥品開發(fā)產(chǎn)生的影響征求公眾意見。FDA 表示對于應(yīng)提交哪些類型的專利感到困惑，并指出 , 某些專利的列出或遺漏都“既有好處也有挑戰(zhàn)”。
FDA 尤其希望獲得與《橙皮書》中有關(guān)以下專利提交和列出信息的反饋：
主張根據(jù) FD&C 法案第 505 條所批準的組合產(chǎn)品的器械組成部分（例如，藥物遞送器械）的專利；
主張器械的專利 , 該器械的使用在藥品標簽中被引用；
與既定的風(fēng)險評估和緩解策略相關(guān)的專利；
與數(shù)字化應(yīng)用相關(guān)的專利，例如臨床決策支持軟件或作為醫(yī)療器械的軟件。
20.FDA 就建立罕見疾病臨床試驗網(wǎng)絡(luò)公開征詢意見
2020-06-03? ? ? ? ? 發(fā)布單位：識林
美國 FDA 正在就如何建立和維持一系列罕見疾病的全球臨床試驗網(wǎng)絡(luò)征求意見。這樣的臨床試驗網(wǎng)絡(luò)通常是臨床試驗組織和醫(yī)生的集合，可以在許多場地就給定的疾病領(lǐng)域展開協(xié)調(diào)和支持。該意見征詢是 FDA“罕見病治療加速計劃”（Rare Disease Cures Accelerator）的一部分。
FDA 于 5 月 29 日在聯(lián)邦公報上發(fā)布了有關(guān)征詢意見的通知（通知詳情可登錄識林閱覽）。但征詢范圍不僅僅是針對罕見疾病，還包括更廣泛的試驗網(wǎng)絡(luò)，F(xiàn)DA 發(fā)言人表示，該通知的目的是廣泛征求公眾對臨床試驗網(wǎng)絡(luò)的意見。“我們很樂意聽取有關(guān)不同類型的臨床試驗網(wǎng)絡(luò)以及每種類型的網(wǎng)絡(luò)的獲益和挑戰(zhàn)的信息。”FDA 在通知表示就“有關(guān)啟動、實施和維持全球臨床試驗網(wǎng)絡(luò)的實際步驟和成功方法尋求反饋意見，包括建立一系列罕見疾病網(wǎng)絡(luò)的具體考慮”。這表明，F(xiàn)DA 希望得到關(guān)于試驗網(wǎng)絡(luò)總體和罕見疾病具體標準兩方面的反饋。FDA 在通知中建議評論者考慮的許多問題并沒有特別提及罕見疾病。
“罕見病治療加速計劃”于 2019 年 9 月啟動，使用數(shù)據(jù)分析平臺來支持罕見疾病藥物研發(fā)，該平臺允許以標準化的方式共享患者水平的自然史數(shù)據(jù)和其它信息，例如來自臨床試驗、觀察性研究和注冊的數(shù)據(jù)，以確保這些數(shù)據(jù)適合藥物開發(fā)和監(jiān)管目的。該計劃有一千萬美元的國會撥款支持。FDA 表示希望該加速計劃最終能夠降低罕見病研究的風(fēng)險，并幫助開發(fā)人員更好地設(shè)計高質(zhì)量的臨床試驗和開發(fā)計劃。FDA 表示，加速計劃應(yīng)該幫助創(chuàng)建必要的證據(jù)，以便監(jiān)管者對潛在候選藥物的療效更有信心。關(guān)于試驗網(wǎng)絡(luò)，F(xiàn)DA 認為在這里患者和研究者可以方便地找到自己所需的研究，并且可以培訓(xùn)研究者和幫助組織分散式試驗。
雖然提交到 FDA 的罕見病治療藥物申報數(shù)量一直在上升，但對于罕見病的治療仍有很大差距。在美國已知的 7000 種罕見疾病中，只有不到 10% 的疾病有 FDA 批準的治療藥。FDA 表示 , 由于罕見病人群的規(guī)模較小且疾病在全球范圍內(nèi)發(fā)生，罕見疾病試驗網(wǎng)絡(luò)將需要具有“全球覆蓋面并在全球運行”。FDA 希望就以下有關(guān)試驗網(wǎng)絡(luò)的潛在結(jié)構(gòu)提供反饋，包括：
工作人員所需的科學(xué)和臨床學(xué)科組合
研究方案設(shè)計應(yīng)遵循哪些程序或指南
對于試驗的執(zhí)行、研究參與者和研究數(shù)據(jù)相關(guān)的保護應(yīng)當(dāng)采用什么標準程序
FDA 還希望該試驗網(wǎng)絡(luò)可以用于多種罕見疾病，因此正在尋求反饋意見關(guān)于如何建立可以實現(xiàn)此目標的試驗網(wǎng)絡(luò)。FDA 希望了解是否有將特定疾病研發(fā)中心與未知疾病運營中心整合在一起的試驗網(wǎng)絡(luò)的經(jīng)驗 , 或者是否有專注于廣泛的罕見疾病的網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)與區(qū)域或特定疾病網(wǎng)絡(luò)合作的經(jīng)驗。FDA 還在尋求有關(guān)試驗網(wǎng)絡(luò)中的研究者需要具備什么水平的經(jīng)驗，以及試驗網(wǎng)絡(luò)應(yīng)具備哪種治理模式的信息。FDA 還詢問了啟動網(wǎng)絡(luò)需要多少資金以及隨著時間的推移需要多少資金來維持這樣的網(wǎng)絡(luò)。
21.FDA針對 49 種活性成分的 69 篇具體產(chǎn)品生物等效性（BE）指南
2020-06-04? ? ? ? ? ?發(fā)布單位：識林
美國 FDA 于 6 月 3 日發(fā)布了針對 49 種活性成分的 69 篇具體產(chǎn)品生物等效性（BE）指南，以幫助仿制藥開發(fā)。這一批 69 篇具體產(chǎn)品指南包括：26 篇新增，43 篇修訂。36 篇（其中 16 篇針對復(fù)雜產(chǎn)品）針對的是尚無獲批 ANDA 的產(chǎn)品。共有 34 篇指南針對復(fù)雜產(chǎn)品（10 篇新增，24 篇修訂），其中 24 篇是根據(jù)仿制藥使用者付費（GDUFA）科學(xué)與研究計劃生成的研究數(shù)據(jù)制定的。這次發(fā)布的指南中有用于重要疾病治療的仿制藥產(chǎn)品的具體產(chǎn)品指南，例如：
人類免疫缺陷病毒（HIV）
白血病
阿片類藥物使用障礙
產(chǎn)后抑郁
新增的具體產(chǎn)品指南中涉及的重點產(chǎn)品包括：安斯泰來公司的急性髓性白血病藥物 Xospata（富馬酸吉特替尼），輝瑞的 PARP 抑制劑 Talzenna（他拉唑帕尼），ViiV 公司的 HIV-1 治療藥物 Dovato（多洛格韋/拉米夫定），費森尤斯卡比的 Omegaven（魚油甘油三酸酯），皮下丁丙諾啡和緩釋二甲雙胍。
FDA 特別提到針對丁丙諾啡皮下緩釋注射液的新指南，這是一種長效注射劑 , 可在注射部位形成緩釋植入物，用于治療中度至重度阿片類藥物使用障礙。這是基于聚乳酸甘醇酸（PLGA）產(chǎn)品的首個具體產(chǎn)品指南。指南建議進行單劑量并行設(shè)計的體內(nèi)藥代動力學(xué)比對研究來證明生物等效性。
新修訂的具體產(chǎn)品指南涉及的重點產(chǎn)品包括：阿斯利康 2 型糖尿病治療藥物 Farxiga（達格列凈）和 Qtern（達格列凈/沙格列汀），Keryx 公司的腎衰竭治療藥 Auryxia（檸檬酸鐵）和經(jīng)皮丁丙諾啡。
同時 , FDA 還更新了“即將頒布的針對復(fù)雜藥品研發(fā)的具體產(chǎn)品指南”網(wǎng)頁，該網(wǎng)頁提供了有關(guān) FDA 在未來一年中針對復(fù)雜產(chǎn)品計劃新發(fā)布或修訂的具體產(chǎn)品指南清單 , 每次 FDA 發(fā)布新一批指南時，此頁面都會更新。
標準公示
22.本周發(fā)布的藥品標準修訂草案公示稿
2020.06.04-2020.06.16? ? ? 發(fā)布單位：藥典委
2020年06月04日至2020年06月16日，本周藥典委網(wǎng)站共發(fā)布了25條藥品標準修訂草案公示稿，具體如下：
??1.關(guān)于參苓蛤蚧合劑國家藥品標準修訂草案的公示??
2.關(guān)于九味渣馴丸國家藥品標準修訂草案的公示??
4.關(guān)于七味訶子散國家藥品標準修訂草案的公示??
7.關(guān)于如意珍寶丸國家藥品標準修訂草案的公示??
8.關(guān)于十八味訶子利尿丸國家藥品標準修訂草案的公示??
10.關(guān)于十味消食散國家藥品標準修訂草案的公示??
12.關(guān)于寒喘祖帕顆粒國家藥品標準修訂草案的公示??
13.關(guān)于駱駝蓬子國家藥品標準修訂草案的公示??
15.關(guān)于歐菝葜根國家藥品標準修訂草案的公示??
19.關(guān)于溫腎蘇拉甫片國家藥品標準修訂草案的公示??
24.關(guān)于鹽酸倍他洛爾國家藥品標準草案的公示??
25.關(guān)于鹽酸倍他洛爾滴眼液國家藥品標準草案的公示??