注射用替莫唑胺說(shuō)明書(shū)

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　　【藥品名稱(chēng)】

　　通用名稱(chēng)：注射用替莫唑胺

　　商品名稱(chēng)：匹瑞?

　　英文名稱(chēng)：Temozolomide for Injection

　　漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Timozuoan

　　【成份】

　　本品主要成份為替莫唑胺，其化學(xué)名稱(chēng)：3,4-二氫-3-甲基-4-氧代咪哩并[5,l-d]-l,2,3,5- 四嗪-8-甲酰胺。

　　分子式：C6H6N6O2

　　分子量：194.15

　　輔料：甘露醇、枸櫞酸鈉、鹽酸。

　　【性狀】本品為白色至淡粉色疏松塊狀物或粉末。

　　【適應(yīng)癥】

　　1）新診斷的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，開(kāi)始先與放療聯(lián)合治療，隨后作為維持治療。

　　2）常規(guī)治療后復(fù)發(fā)或進(jìn)展的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤或間變性星形細(xì)胞瘤。

　　【規(guī)格】0.1g

　　【用法用量】

　　本品的推薦劑量與口服膠囊劑的劑量相同，用于90分鐘靜脈輸注。僅確定了本品靜脈注射90分鐘的生物等效性。需根據(jù)前一周期的最低中性粒細(xì)胞數(shù)和血小板數(shù)以及下一周期開(kāi)始 時(shí)的中性粒細(xì)胞數(shù)和血小板數(shù)調(diào)整給藥劑量。其他詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

　　【貯藏】密閉，2-8°C保存。

　　【包裝】中硼硅玻璃模制注射劑瓶、注射制劑用溴化丁基橡膠塞、鋁塑組合蓋，1瓶/盒。

　　【有效期】36個(gè)月

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20213724

　　【藥品上市許可持有人】

　　企業(yè)名稱(chēng)：上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司

　　注冊(cè)地址：泰州市健康大道801號(hào)28幢

　　郵政編碼：225300

　　電話號(hào)碼：0523-86201791-8010

　　傳真號(hào)碼：0523-86201751-8751

　　網(wǎng) 址：http://www.huilunbio.com/

　　【生產(chǎn)企業(yè)】

　　企業(yè)名稱(chēng)：四川匯宇制藥股份有限公司

　　生產(chǎn)地址：四川省內(nèi)江市市中區(qū)漢陽(yáng)路333號(hào)3幢

　　郵政編碼：641000

　　電話號(hào)碼：0832-8808000

　　傳真號(hào)碼：0832-8808111

　　網(wǎng) 址：http://www.huiyupharma.com/

　　【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】等其他詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。